İlaç Sektöründe Dijital Uyumun Anahtarı-CFR 21 Part 11 Nedir?
CFR 21 Part 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenli şekilde kullanımıyla ilgili olarak Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan yasal bir düzenlemedir.
Özellikle ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üreticileri, FDA denetimlerine tabi olduklarından, bu standartlara uyum sağlamakla yükümlüdür.
Bu mevzuat, dijital ortamlarda tutulan verilerin doğruluğunu, bütünlüğünü ve izlenebilirliğini garanti altına almayı amaçlar. Aynı zamanda elektronik imzaların, ıslak imza kadar geçerli olabilmesi için gerekli teknik ve yönetimsel kriterleri belirler.
CFR 21 Part 11 Hangi Durumlarda Gerekli?
Eğer şirketiniz;
Elektronik sistemlerle üretim takibi yapıyorsa,
Ürünle ilgili kalite kontrollerini dijital sistemlerle yürütüyorsa,
Raporlama, kullanıcı yönetimi ve dijital arşiv sistemleri kullanıyorsa
bu durumda CFR 21 Part 11 uyumu yasal bir zorunluluktur.
CFR 21 Part 11’in Temel Gereklilikleri
Doğrulama (Validation):
Yazılım sistemlerinin güvenilir, tutarlı ve doğru şekilde çalıştığı kanıtlanmalıdır.Kayıtların Kopyalanması ve Korunması:
Sistemde tutulan verilerin uygun formatta saklanması ve gerektiğinde erişilebilir olması gerekir.Erişim Kontrolü:
Sisteme sadece yetkili kişilerin erişebilmesi sağlanmalıdır. Şifre politikaları ve oturum yönetimi zorunludur.Denetim İzleri (Audit Trails):
Her işlem, tarih-saat bilgisiyle birlikte sistem tarafından otomatik olarak kaydedilmelidir. Bu kayıtlar değiştirilemez olmalıdır.Operasyonel Kontroller:
Kritik işlemler belirli bir sıra ile yapılmalı ve sistem buna uygun çalışmalıdır.Elektronik İmzalar:
Kullanıcıların yaptığı işlemler dijital olarak imzalanmalı ve kimlikle ilişkilendirilebilmelidir.
CFR 21 Part 11 Uyumu Neden Önemlidir?
FDA denetimlerinde cezai yaptırımlardan kaçınmak
Üretim süreçlerinin şeffaf, izlenebilir ve denetlenebilir hale gelmesi
Elektronik kayıtların yasal geçerliliğini sağlamak
Geri çağırma, kalite ihlali gibi risklerin önlenmesi
Dijital altyapıya güven oluşturmak
